Вакцина рекомбинантная против гепатита в

Вакцина рекомбинантная против гепатита в

Íà îôèöèàëüíîì ñàéòå Ðîñïîòðåáíàäçîðà 29 ÿíâàðÿ ïîÿâèëàñü èíôîðìàöèÿ, êîòîðàÿ ïðÿìî êàñàåòñÿ âîïðîñîâ çäîðîâüÿ íàñåëåíèÿ Ðîññèè è Ôîíäà Âèøíåâñêîé-Ðîñòðîïîâè÷à (ñì. ðàññëåäîâàíèÿ íà àâòîðñêîé ñòðàíèöå). Ñíà÷àëà — ñàì òåêñò, à ïîòîì êîììåíòàðèé.

http://www.rospotrebnadzor.ru/press_center/press/2322/

Î çàêóïêàõ âàêöèíû ïðîòèâ ãåïàòèòà Â

Êîìèññèåé Ôåäåðàëüíîé àíòèìîíîïîëüíîé ñëóæáû, çàñåäàíèå êîòîðîé âåë çàìåñòèòåëü íà÷àëüíèêà Óïðàâëåíèÿ ðàçìåùåíèÿ ãîñóäàðñòâåííîãî çàêàçà Â.Ãîðáóíîâ, 29 ÿíâàðÿ 2009 ã. áûëà ðàññìîòðåíà æàëîáà ÍÏÎ Ìèêðîãåí íà ðåøåíèå åäèíîé êîìèññèè Ðîñïîòðåáíàäçîðà, êîòîðàÿ îòêëîíèëà çàÿâêó ÍÏÎ Ìèêðîãåí íà ó÷àñòèå â àóêöèîíå íà ïîñòàâêó âàêöèí äëÿ ïðîâåäåíèÿ ïðèâèâîê ïðîòèâ ãåïàòèòà Â, ïðåäóñìîòðåííûõ Íàöèîíàëüíûì êàëåíäàðåì ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê.

Ôåäåðàëüíàÿ àíòèìîíîïîëüíàÿ ñëóæáà óäîâëåòâîðèëà íåîáîñíîâàííóþ æàëîáó ÍÏÎ Ìèêðîãåí, òåì ñàìûì ñîçäàâ ðåàëüíóþ óãðîçó íåâûïîëíåíèÿ ïëàíà ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê, ÷òî íåèçáåæíî ïðèâåäåò ê ðîñòó çàáîëåâàåìîñòè ãåïàòèòîì Â.

Ïî ñóùåñòâó æàëîáû ÍÏÎ Ìèêðîãåí Ôåäåðàëüíàÿ ñëóæáà ïî íàäçîðó â ñôåðå çàùèòû ïðàâ ïîòðåáèòåëåé è áëàãîïîëó÷èÿ ÷åëîâåêà ñ÷èòàåò íåîáõîäèìûì îòìåòèòü ñëåäóþùåå.

ÍÏÎ Ìèêðîãåí íå ÿâëÿåòñÿ ïðîèçâîäèòåëåì âàêöèíû ïðîòèâ ãåïàòèòà Â, îí çàêóïàåò çàðóáåæíóþ âàêöèíó è òîëüêî ðàçëèâàåò åå ïî àìïóëàì â ñîîòâåòñòâóþùèõ äîçàõ.

Ïðèíöèïèàëüíûì ÿâëÿåòñÿ òî, ÷òî èìïîðòíàÿ âàêöèíà íå ñîäåðæèò êîìïîíåíòîâ, êîòîðûå íåîáõîäèìû äëÿ âûðàáîòêè íóæíîãî èììóíèòåòà ïðîòèâ òîãî âèðóñà ãåïàòèòà Â, êîòîðûé öèðêóëèðóåò íà òåððèòîðèè Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè.

Òàêèì îáðàçîì, ðåøåíèå êîìèññèè Ôåäåðàëüíîé àíòèìîíîïîëüíîé ñëóæáû ñîçäàëî ðåàëüíûå óñëîâèÿ äëÿ ñðûâà âàêöèíàöèè, óâåëè÷åíèÿ è áåç òîãî áîëüøîé çàâèñèìîñòè ðîññèéñêîãî çäðàâîîõðàíåíèÿ îò ïîñòàâîê ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ îò èìïîðòíûõ ïðîèçâîäèòåëåé.

Òàêîå ðåøåíèå êîìèññèÿ ìîãëà ïðèíÿòü òîëüêî ïîä âîçäåéñòâèåì «óíèâåðñàëüíûõ àðãóìåíòîâ, ïîääàþùèõñÿ ÷åòêîìó àðèôìåòè÷åñêîìó ñ÷åòó».

×òî êàñàåòñÿ äåÿòåëüíîñòè ÍÏÎ Ìèêðîãåí, âîçãëàâëÿåìîãî ã-íîì À.Êàòëèíñêèì.

Ýòà îðãàíèçàöèÿ áûëà ñîçäàíà â 2002 ãîäó ïóòåì ñëèÿíèÿ áîëåå 10 ïðåäïðèÿòèé ïî ïðîèçâîäñòâó âàêöèí ñ öåëüþ äàëüíåéøåãî ðàçâèòèÿ ïðîèçâîäñòâà ñîâðåìåííûõ îòå÷åñòâåííûõ âàêöèí, íåîáõîäèìûõ äëÿ îáåñïå÷åíèÿ Íàöèîíàëüíîãî êàëåíäàðÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê.

Ðåøåíèå òàêîé çàäà÷è â ñîîòâåòñòâèè ñ êðèòåðèÿìè, óñòàíîâëåííûìè Âñåìèðíîé îðãàíèçàöèåé çäðàâîîõðàíåíèÿ, ÿâëÿåòñÿ âàæíåéøèì ïðèîðèòåòîì íàöèîíàëüíîé áåçîïàñíîñòè.

 òîò ïåðèîä ýòè ïðåäïðèÿòèÿ â ïîëíîì îáúåìå îáåñïå÷èâàëè âûïóñê âñåõ âàêöèí, íåîáõîäèìûõ äëÿ ðåàëèçàöèè Íàöèîíàëüíîãî êàëåíäàðÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê.

Îäíàêî, ïîñëå îáðàçîâàíèÿ ÍÏÎ Ìèêðîãåí, ïðîèçâîäñòâî âàêöèí íå óâåëè÷èëîñü, à íàîáîðîò óìåíüøèëîñü, à ñàìà îðãàíèçàöèÿ, ìàëî çàáîòÿñü î ðàçâèòèè îòå÷åñòâåííîãî ïðîèçâîäñòâà, âóëüãàðíî ëîááèðóåò ïðåïàðàòû, ïðîèçâîäèìûå â Èíäèè è íà Êóáå.

Îáúÿñíåíèå ýòîìó ìîæåò áûòü òîëüêî îäíî — ïîñòàâëåíà öåëü äîâåñòè ïðåäïðèÿòèå äî áàíêðîòñòâà è âïîñëåäñòâèè åãî ïðèâàòèçèðîâàòü.

È ïîñëåäíåå.

Ñ öåëüþ ìèíèìèçàöèè ïàãóáíûõ ïîñëåäñòâèé äåÿòåëüíîñòè ÍÏÎ Ìèêðîãåí, ÇÀÎ «ÌÒÕ» ðàçðàáîòàëî è âíåäðèëî â ïðîèçâîäñòâî îòå÷åñòâåííóþ âàêöèíó ïðîòèâ ãåïàòèòà Â. Òàêèì îáðàçîì â ñòðàíå, íà÷èíàÿ ñ 2009 ãîäà, èìååòñÿ âîçìîæíîñòü ïîëíîñòüþ îáåñïå÷èòü ïîòðåáíîñòü â îòå÷åñòâåííîé âàêöèíå ïðîòèâ ãåïàòèòà Â, èçãîòîâëåííîé èç øòàììà âèðóñà, öèðêóëèðóþùåãî íà òåððèòîðèè Ðîññèè.

Ïðîòèâ ýòîãî è îáúåäèíèëèñü Ôåäåðàëüíàÿ àíòèìîíîïîëüíàÿ ñëóæáà è ÍÏÎ Ìèêðîãåí.

Èòàê, ÷èòàåì «…ÍÏÎ Ìèêðîãåí íå ÿâëÿåòñÿ ïðîèçâîäèòåëåì âàêöèíû ïðîòèâ ãåïàòèòà Â, îí çàêóïàåò çàðóáåæíóþ âàêöèíó è òîëüêî ðàçëèâàåò åå ïî àìïóëàì â ñîîòâåòñòâóþùèõ äîçàõ.
Ïðèíöèïèàëüíûì ÿâëÿåòñÿ òî, ÷òî èìïîðòíàÿ âàêöèíà íå ñîäåðæèò êîìïîíåíòîâ, êîòîðûå íåîáõîäèìû äëÿ âûðàáîòêè íóæíîãî èììóíèòåòà ïðîòèâ òîãî âèðóñà ãåïàòèòà Â, êîòîðûé öèðêóëèðóåò íà òåððèòîðèè Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè».
Âîïðîñû, êîòîðûå ñðàçó ñëåäóåò çàäàòü ðóêîâîäèòåëþ Ðîñïîòðåáíàäçîðà Ã.Ã.Îíèùåíêî: åñëè èìïîðòíàÿ âàêöèíà «íå ñîäåðæèò íóæíûõ êîìïîíåíòîâ», òî ìîæåò ëè ãàðàíòèðîâàòü ãëàâíûé ñàíèòàðíûé âðà÷, ÷òî ÂÑÅ ÈÌÏÎÐÒÍÛÅ ÂÀÊÖÈÍÛ, ÊÎÒÎÐÛÌÈ ÏÐÈÂÈÂÀËÈ ÌÈËËÈÎÍÛ ÃÐÀÆÄÀÍ,  ÒÎÌ ×ÈÑËÅ È Â ÏÅÐÂÛÉ ÄÅÍÜ ÏÎÑËÅ ÐÎÆÄÅÍÈß ( ÑÎÎÒÂÅÒÑÒÂÈÈ Ñ ÍÀÖÈÎÍÀËÜÍÛÌ ÊÀËÅÍÄÀÐ¨Ì ÏÐÈÂÈÂÎÊ), ÑÎÄÅÐÆÀËÈ ÍÓÆÍÛÅ ÊÎÌÏÎÍÅÍÒÛ?  ÑÎÄÅÐÆÀËÈ ËÈ «ÍÓÆÍÛÅ ÊÎÌÏÎÍÅÍÒÛ» ÂÀÊÖÈÍÛ, ÊÎÒÎÐÛÅ ÂÂÎÇÈË ÍÀ ÒÅÐÐÈÒÎÈÞ ÐÎÑÑÈÈ ÔÎÍÄ ÂÈØÍÅÂÑÊÎÉ-ÐÎÑÒÐÎÏÎÂÈ×À (êîòîðûé ñàì íå ïðîèçâîäèë ýòè âàêöèíû)? ÑÎÄÅÐÆÀÒ ËÈ «ÍÓÆÍÛÅ ÊÎÌÏÎÍÅÍÒÛ» ÂÀÊÖÈÍÛ «Í- ÂÀÊÑ», «ÝÍÄÆÅÐÈÊÑ», «ÝÓÂÀÊÑ» (ñì. ñàéò Ðîñïîòðåáíàäçîðà â Íàöèîíàëüíûì êàëåíäàðå ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê:…Âàêöèíû çàðóáåæíîãî ïðîèçâîäñòâà
13. ÝÓÂÀÊÑ Â — Ïðîôèëàêòèêà ãåïàòèòà Â — LG Êåìèêàë Ëòä, Êîðåÿ 101000, Ìîñêâà, Óëàíñêèé ïåð., ä.5, 935-86-90;
17. ÝÍÄÆÅÐÈÊÑ â — Ïðîôèëàêòèêà ãåïàòèòà  — ÃëàêñîÑìèò Êëÿéí Áàéîëîäæèêàëñ ñ.à., Áåëüãèÿ. Íîâî÷åðåìóøêèíñêàÿ óë., ä.61, 777-89-00;
25. Í- -VAX II — Ïðîôèëàêòèêà âèðóñíîãî ãåïàòèòà  — Ìåðê Øàðï Äîóì Á.Â., Íèäåðëàíäû 121059, Ìîñêâà, ãîñòèí. «Ñëàâÿíñêàÿ/Ðàäèññîí». Áåðåæêîâñêàÿ íàá., 2. 941-82-31), ÊÎÒÎÐÛÅ È ÏÐÈÌÅÍßËÈÑÜ ÍÅÑÊÎËÜÊÎ ËÅÒ ÏÐÈ ÂÀÊÖÈÍÀÖÈÈ ÎÒ ÃÅÏÀÒÈÒÀ «Â»? ×ÒÎ ÝÒÎ ÇÀ «âèðóñ ãåïàòèòà Â, êîòîðûé öèðêóëèðóåò íà òåððèòîðèè Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè»? ÊÎÃÄÀ ÎÍ ÏÎßÂÈËÑß? ×ÅÌ ÎÍ ÎÒËÈ×ÀÅÒÑß ÎÒ ÏÐÎ×ÈÕ ÂÈÐÓÑΠÃÅÏÀÒÈÒÀ «Â»? ÍÅ ÏÎßÂÈËÑß ËÈ ÎÍ ÊÀÊ ÐÀÇ Â ÐÅÇÓËÜÒÀÒÅ ÂÀÊÖÈÍÀÖÈÈ ÍÀÑÅËÅÍÈß ÃÅÍÍÎÌÎÄÈÔÈÖÈÐÎÂÀÍÍÛÌÈ ÂÀÊÖÈÍÀÌÈ, ÊÎÒÎÐÛÅ ÌÀÑÑÎÂÎ ÏÐÈÌÅÍßËÈÑÜ Â ÐÎÑÑÈÉÑÊÎÉ ÔÅÄÅÐÀÖÈÈ?
ÄÀËÅÅ: Åñëè «…Ñ öåëüþ ìèíèìèçàöèè ïàãóáíûõ ïîñëåäñòâèé äåÿòåëüíîñòè ÍÏÎ Ìèêðîãåí, ÇÀÎ «ÌÒÕ» ðàçðàáîòàëî è âíåäðèëî â ïðîèçâîäñòâî îòå÷åñòâåííóþ âàêöèíó ïðîòèâ ãåïàòèòà Â. Òàêèì îáðàçîì â ñòðàíå, íà÷èíàÿ ñ 2009 ãîäà, èìååòñÿ âîçìîæíîñòü ïîëíîñòüþ îáåñïå÷èòü ïîòðåáíîñòü â îòå÷åñòâåííîé âàêöèíå ïðîòèâ ãåïàòèòà Â, èçãîòîâëåííîé èç øòàììà âèðóñà, öèðêóëèðóþùåãî íà òåððèòîðèè Ðîññèè», òî ñëåäóåò ñäåëàòü âûâîä î ïðåäïî÷òèòåëüíîì ïðèìåíåíèè îòå÷åñòâåííûõ âàêöèí ïðîòèâ ãåïàòèòà «Â». Òîãäà, êàêîâû ïðè÷èíû ïðèìåíåíèÿ ÇÀÐÓÁÅÆÍÛÕ ÂÀÊÖÈÍ îò ãåïàòèòà «Â», êîòîðûå ââîçèë ÔÂÐ (Ôîíä Âèøíåâñêîé-Ðîñòðîïîâè÷à)?
×åì «âóëüãàðíî ëîááèðóåìûå» ÍÏÎ Ìèêðîãåí âàêöèíû èç Èíäèè è Êóáû îòëè÷àþòñÿ îò âàêöèí, êîòîðûå ëîááèðîâàë ÔÂÐ?
Åñëè «ðåøåíèå êîìèññèè Ôåäåðàëüíîé àíòèìîíîïîëüíîé ñëóæáû ñîçäàëî ðåàëüíûå óñëîâèÿ äëÿ ñðûâà âàêöèíàöèè, óâåëè÷åíèÿ è áåç òîãî áîëüøîé çàâèñèìîñòè ðîññèéñêîãî çäðàâîîõðàíåíèÿ îò ïîñòàâîê ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ îò èìïîðòíûõ ïðîèçâîäèòåëåé…», òî, êòî íåïîñðåäñòâåííî íåñ¸ò îòâåñòâåííîñòü çà âîçíèêíîâåíèå òàêîé çàâèñèìîñòè? Êàê ñâÿçàíû äåÿòåëüíîñòü ÔÂÐ ñ âîçíèêíîâåíèåì «çàâèñèìîñòè ðîññèéñêîãî çäðàâîîõðàíåíèÿ îò ïîñòàâîê ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ îò èìïîðòíûõ ïðîèçâîäèòåëåé?».
È, íàêîíåö, âîïðîñ ïðàâîîõðàíèòåëüíûì îðãàíàì è îðãàíàì ãîñáåçîïàñíîñòè. Åñëè, êàê óêàçûâàåòñÿ â òåêñòå, âàêöèíàöèÿ «… ÿâëÿåòñÿ âàæíåéøèì ïðèîðèòåòîì íàöèîíàëüíîé áåçîïàñíîñòè» ,èìååò ëè ïðàâî çíàòü îáùåñòâåííîñòü îá îòñóòñòâèè êîððóïöèîííîãî ñãîâîðà è îòñóòñâèè íàíåñåíèÿ âðåäà çäîðîâüþ íàñåëåíèÿ ïðè ââîçå è ïðèìåíåíèè íà ïðîòÿæåíèè íåñêîëüêèõ ëåò ÈÌÏÎÐÒÍÛÕ âàêöèí Ôîíäîì Âèøíåâñêîé-Ðîñòðîïîâè÷à?
Êàê ñîîáùàåòñÿ íà îôèöèàëüíîì ñàéòå ôèðìû MERCK & CO., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. (http://www.msd.ru/content/corporate/about/msd_russia.html) «êîìïàíèÿ “Ìåðê Øàðï è Äîóì” âåäåò áîëüøóþ îáðàçîâàòåëüíóþ è èññëåäîâàòåëüñêóþ ðàáîòó â Ðîññèè. Îíà òàêæå èçâåñòíà ñâîèìè áëàãîòâîðèòåëüíûìè àêöèÿìè.  ÷àñòíîñòè: â 2001 ã. ñîâìåñòíî ñ ïðàâèòåëüñòâîì ã.Ìîñêâû ðåàëèçîâàíà ïðîãðàììà áëàãîòâîðèòåëüíîé ïîìîùè äåòÿì ãîðîäà: ïåðåäàíû âàêöèíû ïðîòèâ ãåïàòèòà À è  íà ñóììó 3,1 ìëí.äîëë.;
â 1999 ã. ýòîìó æå Ôîíäó áûëî ïåðåäàíî äëÿ Íèæíåãî Íîâãîðîäà 350 òûñ. âàêöèí H-Â-ÂÀÊÑ II è ÌÌÐ II; â 1997 ã. êîìïàíèÿ ïåðå÷èñëèëà 400 òûñ. äîëë. â Ìåæäóíàðîäíûé Ôîíä Âèøíåâñêîé-Ðàñòðîïîâè÷à, ñîçäàííûé â öåëÿõ óêðåïëåíèÿ ñèñòåìû îõðàíû äåòåé â Ðîññèè»; êàêèìè ïðè÷èíàìè âûçâàíî ïðåäîñòàâëåíèå èìåííî äàííîé ôèðìå ïðàâà ââîçà è ïðèìåíåíèÿ â Ðîññèè ÈÌÏÎÐÒÍÛÕ ãåííîìîäèôèöèðîâàííûõ âàêöèí? (ïðè ýòîì íà ñàéòå ôèðìû ñîîáùàåòñÿ, ÷òî «… «Èçó÷åíèå âîçìîæíîãî âëèÿíèÿ H-B-Âàêñ II íà ðåïðîäóêòèâíóþ ôóíêöèþ ó æèâîòíûõ íå ïðîâîäèëîñü», «Ïðîäîëæèòåëüíîñòü çàùèòíîãî äåéñòâèÿ H-B-Âàêñ II ó çäîðîâûõ âàêöèíèðîâàííûõ ëèö â íàñòîÿùåå âðåìÿ íå èçâåñòíà, è íåîáõîäèìîñòü ââåäåíèÿ ðåâàêöèíèðóþùèõ äîç íå îïðåäåëåíà»,ñì.  ïèñüìå Ðóêîâîäèòåëÿì óïðàâëåíèé Ðîñïîòðåáíàäçîðà ïî ñóáúåêòàì Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè ,
Ðóêîâîäèòåëÿì îðãàíîâ óïðàâëåíèÿ çäðàâîîõðàíåíèÿ ñóáúåêòîâ Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè îò
18.05.2007 ¹ 0100/5136-07-32 «Î âðåìåííîì ïðèîñòàíîâëåíèè èñïîëüçîâàíèÿ ñåðèé âàêöèíû «Ýóâàêñ »» ñêàçàíî:

Ôåäåðàëüíàÿ ñëóæáà ïî íàäçîðó â ñôåðå çàùèòû ïðàâ ïîòðåáèòåëåé è áëàãîïîëó÷èÿ ÷åëîâåêà èíôîðìèðóåò, ïî äàííûì Äåïàðòàìåíòà Èììóíèçàöèè, Âàêöèí è Áèîïðåïàðàòîâ Âñåìèðíîé Îðãàíèçàöèè Çäðàâîîõðàíåíèÿ âî Âüåòíàìå âûÿâëåíû ñåðüåçíûå ïîáî÷íûå ðåàêöèè (âêëþ÷àÿ ëåòàëüíûå èñõîäû) ó äåòåé, ñâÿçàííûå ïî âðåìåíè ñ ââåäåíèåì îïðåäåëåííûõ ñåðèé âàêöèíû ïðîòèâ ãåïàòèòà  Euvax B, ïðîèçâåäåííîé LG Life Sciences, Ðåñïóáëèêà Êîðåÿ.  íàñòîÿùåå âðåìÿ ïðîâîäèòñÿ ðàññëåäîâàíèå ïî äàííîìó ôàêòó.
 ñâÿçè ñ èçëîæåííûì âûøå, âïðåäü äî îñîáîãî ðàñïîðÿæåíèÿ, íåîáõîäèìî âðåìåííî èçúÿòü èç óïîòðåáëåíèÿ ñëåäóþùèå ñåðèè âàêöèíû ãåïàòèòà  Euvax B, ïðîèçâåäåííîé LG Life Sciences, Ðåñïóáëèêà Êîðåÿ:
• Ïàðòèÿ UVN05012 è ñîîòâåòñòâóþùèå ñåðèè UVX05027, UVX05028 è UVX05029
• Ïàðòèÿ UVN06004 è ñîîòâåòñòâóþùèå ñåðèè UVX06005, UVX06006 è UVX06007,
• Ïàðòèÿ UVN05014 è ñîîòâåòñòâóþùèå ñåðèè UVX05030, UVX05031 è UVX05032.
Ïîñëå çàâåðøåíèÿ ðàññëåäîâàíèÿ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé âî Âüåòíàìå ÂÎÇ íàïðàâèò ñîîòâåòñòâóþùèå ðåêîìåíäàöèè, à òàêæå îáçîð ïî êà÷åñòâó è áåçîïàñíîñòè íàçâàííîé âàêöèíû.
Êðîìå òîãî, ïðîñèì íåìåäëåííî ïðåäñòàâèòü ñëåäóþùóþ èíôîðìàöèþ î âàêöèíå ïðîòèâ ãåïàòèòà Â Euvax B (ïî ñóáúåêòó Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè):
— çàêóïëåíî äîç (âñåãî, â ò.÷. äëÿ äåòåé è äëÿ âçðîñëûõ);
— èçðàñõîäîâàíî äîç (âñåãî, â ò.÷. äëÿ äåòåé è äëÿ âçðîñëûõ);
— ïðèâèòî ÷åëîâåê (âñåãî, â ò.÷. äåòåé è âçðîñëûõ);
— îñòàòîê äîç (âñåãî, â ò.÷. äëÿ äåòåé è äëÿ âçðîñëûõ);
— çàðåãèñòðèðîâàíî ïîñòâàêöèíàëüíûõ îñëîæíåíèé/ðåàêöèé (ïîäðîáíî).
Ðóêîâîäèòåëü Ãåííàäèé Ãðèãîðüåâè÷ Îíèùåíêî

(Ñì. http://rospotrebnadzor.ru/documents/letters/1021/)
Åñòåñòâåííî ïðîñèòü Ðîñïîòðåáíàäçîð ïðîèíôîðìèðîâàòü îáùåñòâåííîñòü î ðåçóëüòàòàõ îòâåòîâ íà äàííîå ïèñüìî èç ñóáúåêòîâ Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè.

Ñì. èíôîðìàòèâíóþ ïîäáîðêó ïî Ôîíäó Âèøíåâñêîé-Ðîñòðîïîâè÷à http://www.proza.ru/2007/12/01/275

Íóæíà ëè ïðèâèâêà îò ãåïàòèòà Â íîâîðîæäåííûì?
http://www.proza.ru/2009/01/05/329

Ïðèëîæåíèå.
Î âàêöèíå H-Â-ÂÀÊÑ II

http://www.msd.ru/content/corporate/products/h-b-vaxii.html
Âàêöèíà H-B-VAX II
 
 H-B-VAX II ®
  HEPATITIS B VACCINE (rDNA);     êîäû ÀÒÕ: J07BC01
Çàðåãèñòðèðîâàííàÿ Òîðãîâàÿ Ìàðêà ôèðìû MERCK & CO., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. 
 
ÔÎÐÌÀ ÂÛÏÓÑÊÀ, ÑÎÑÒÀÂ È ÓÏÀÊÎÂÊÀ 
 

Ñóñïåíçèÿ äëÿ èíúåêöèé
äëÿ ïîäðîñòêîâ è äåòåé ãðóïïû âûñîêîãî ðèñêà 0.5 ìë (1 äîçà)
Ðåêîìáèíàíòíûé ïîâåðõíîñòíûé
àíòèãåí âèðóñà ãåïàòèòà B 5 ìêã
 

Ïðî÷èå èíãðåäèåíòû: àêòèâíîå âåùåñòâî àäñîðáèðîâàíî íà 0.25 ìã àëþìèíèÿ ãèäðîêñèäà; â êà÷åñòâå êîíñåðâàíòà ñîäåðæèòñÿ òèìåðîçàë (ïðîèçâîäíîå ðòóòè) 1:20 000; ïðåïàðàò îáðàáîòàí ôîðìàëüäåãèäîì äî àäñîðáöèè íà àëþìèíèÿ ãèäðîêñèä.

1 äîçà, 0.5 ìë — ôëàêîíû (1) — ïà÷êè êàðòîííûå.
1 äîçà, 0.5 ìë — ôëàêîíû (10) — ïà÷êè êàðòîííûå.

Ñóñïåíçèÿ äëÿ èíúåêöèé äëÿ âçðîñëûõ 1 ìë (1 äîçà)
Ðåêîìáèíàíòíûé ïîâåðõíîñòíûé àíòèãåí âèðóñà ãåïàòèòà B 10 ìêã
 

Ïðî÷èå èíãðåäèåíòû: àêòèâíîå âåùåñòâî àäñîðáèðîâàíî íà 0.5 ìã àëþìèíèÿ ãèäðîêñèäà; â êà÷åñòâå êîíñåðâàíòà ñîäåðæèòñÿ òèìåðîçàë (ïðîèçâîäíîå ðòóòè) 1:20 000; ïðåïàðàò îáðàáîòàí ôîðìàëüäåãèäîì äî àäñîðáöèè íà àëþìèíèÿ ãèäðîêñèä.

1 äîçà, 1 ìë — ôëàêîíû (1) — ïà÷êè êàðòîííûå.
1 äîçà, 1 ìë — ôëàêîíû (10) — ïà÷êè êàðòîííûå.

Ñóñïåíçèÿ äëÿ èíúåêöèé äëÿ âçðîñëûõ 1 ìë (1 äîçà) 3 ìë (3 äîçû)
Ðåêîìáèíàíòíûé ïîâåðõíîñòíûé àíòèãåí âèðóñà ãåïàòèòà B 10 ìêã 30 ìêã
 

3 äîçû, 3 ìë — ôëàêîíû (1) — ïà÷êè êàðòîííûå.

Ñóñïåíçèÿ äëÿ èíúåêöèé äëÿ ïàöèåíòîâ, íàõîäÿùèõñÿ íà äèàëèçå 1 ìë (1 äîçà)
Ðåêîìáèíàíòíûé ïîâåðõíîñòíûé àíòèãåí âèðóñà ãåïàòèòà B 40 ìêã
 

Ïðî÷èå èíãðåäèåíòû: àêòèâíîå âåùåñòâî àäñîðáèðîâàíî íà 0.5 ìã àëþìèíèÿ ãèäðîêñèäà; â êà÷åñòâå êîíñåðâàíòà ñîäåðæèòñÿ òèìåðîçàë (ïðîèçâîäíîå ðòóòè) 1:20 000; ïðåïàðàò îáðàáîòàí ôîðìàëüäåãèäîì äî àäñîðáöèè íà àëþìèíèÿ ãèäðîêñèä.

1 äîçà, 1 ìë — ôëàêîíû (1) — ïà÷êè êàðòîííûå.

ÔÀÐÌÀÊÎËÎÃÈ×ÅÑÊÎÅ ÄÅÉÑÒÂÈÅ 
 

Ðåêîìáèíàíòíàÿ íåèíôåêöèîííàÿ âèðóñíàÿ âàêöèíà, ñîäåðæàùàÿ ïîâåðõíîñòíûé àíòèãåí (HBsAg èëè Àâñòðàëèéñêèé àíòèãåí) âèðóñà ãåïàòèòà B, ïðîäóöèðóåìîãî äðîææåâûìè êëåòêàìè. Ó÷àñòîê ãåíà âèðóñà ãåïàòèòà Â, êîäèðóþùèé HBsAg, âñòðàèâàåòñÿ â ÄÍÊ äðîææåâîé êëåòêè, à âàêöèíà ïðîòèâ ãåïàòèòà  ïðîèçâîäèòñÿ èç êóëüòóðû ðåêîìáèíàíòíîãî äðîææåâîãî øòàììà.

Âàêöèíà îòíîñèòñÿ ê adw ïîäòèïó. Àíòèãåí ñîáèðàåòñÿ è î÷èùàåòñÿ îò ôåðìåíòàòèâíûõ êóëüòóð ðåêîìáèíàíòíîãî øòàììà äðîææåé Saccharomyces cerevisiae, ñîäåðæàùèõ ãåí, êîäèðóåìûé adw ïîäòèï HBsAg. Áåëîê HBsAg âûñâîáîæäàåòñÿ èç äðîææåâûõ êëåòîê ïóòåì èõ ðàçðóøåíèÿ è î÷èñòêè ñ ïîìîùüþ ðàçëè÷íûõ ôèçè÷åñêèõ è õèìè÷åñêèõ ìåòîäîâ. Ïîëó÷åííàÿ òàêèì ìåòîäîì âàêöèíà íå ñîäåðæèò îïðåäåëÿåìûõ êîëè÷åñòâ äðîææåâîé ÄÍÊ è ñîäåðæèò ìåíåå 1% äðîææåâîãî áåëêà. Çàùèòíûé ýôôåêò âàêöèíû, ïðîèçâîäèìûé ïî îïèñàííîìó ìåòîäó, ó øèìïàíçå è ÷åëîâåêà ñîïîñòàâèì ñ òàêîâûì âàêöèíû, ïîëó÷åííîé èç ïëàçìû.

Âàêöèíà ïðîòèâ ãåïàòèòà B, èçãîòîâëåííàÿ èç ðåêîìáèíàíòíûõ äðîææåâûõ êóëüòóð, íå ñîäåðæèò ÷åëîâå÷åñêóþ êðîâü èëè åå ïðîäóêòû.

Êàæäóþ ñåðèþ âàêöèíû ïðîòèâ ãåïàòèòà B ïðîâåðÿþò íà áåçîïàñíîñòü íà ìûøàõ è ìîðñêèõ ñâèíêàõ íà ñòåðèëüíîñòü.

ÏÎÊÀÇÀÍÈß 
 

èììóíèçàöèÿ ïðîòèâ èíôåêöèè, âûçûâàåìîé âñåìè èçâåñòíûìè ïîäòèïàìè âèðóñà ãåïàòèòà B;

èììóíèçàöèÿ ïðîòèâ ãåïàòèòà D, âûçûâàåìîãî äåëüòà-âèðóñîì (ãåïàòèò D íå ðàçâèâàåòñÿ ïðè îòñóòñòâèè ãåïàòèòà B);

âàêöèíàöèÿ âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ ãåìîäèàëèçîì èëè âî âðåìÿ íåãî ïðîòèâ âñåõ èçâåñòíûõ ïîäòèïîâ âèðóñà ãåïàòèòà  (ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà äëÿ áîëüíûõ, íàõîäÿùèõñÿ íà äèàëèçå).

ÐÅÆÈÌ ÄÎÇÈÐÎÂÀÍÈß 
 

Âàêöèíó ââîäÿò â/ì. Âçðîñëûì ïðåäïî÷òèòåëüíî ââîäèòü â äåëüòîâèäíóþ ìûøöó, íîâîðîæäåííûì è äåòÿì ãðóäíîãî è ìëàäøåãî âîçðàñòà — â ïåðåäíå-áîêîâóþ ïîâåðõíîñòü áåäðà. Ïî íåêîòîðûì äàííûì, èíúåêöèè âàêöèíû â ÿãîäèöû ïðèâîäÿò ê åå ïîïàäàíèþ â æèðîâóþ òêàíü âìåñòî ìûøå÷íîé.  òàêèõ ñëó÷àÿõ ÷àñòîòà ñåðîêîíâåðñèè ìîæåò áûòü íèæå îæèäàåìîé.
Ïðåïàðàò ìîæíî ââîäèòü ï/ê ïðè íàëè÷èè ïîâûøåííîãî ðèñêà êðîâîòå÷åíèÿ ïîñëå âíóòðèìûøå÷íûõ èíúåêöèé (íàïðèìåð áîëüíûì ãåìîôèëèåé).

Ñõåìà âàêöèíàöèè 3 äîçàìè.
Äëÿ îïòèìàëüíîé çàùèòû îò èíôèöèðîâàíèÿ âèðóñîì ãåïàòèòà  ðåêîìåíäóåòñÿ íàçíà÷àòü ïî êðàéíåé ìåðå 3 èíúåêöèè âàêöèíû. Ïåðâûå äâå èíúåêöèè ìîãóò ðàññìàòðèâàòüñÿ êàê íà÷àëüíûå äîçû, â òî âðåìÿ êàê òðåòüÿ èëè äîïîëíèòåëüíûå èíúåêöèè ñëóæàò äëÿ óñèëåíèÿ âûðàáîòêè àíòèòåë ó ïðåäâàðèòåëüíî âàêöèíèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ èëè ñåðîêîíâåðñèè ó íåáîëüøîãî ÷èñëà ïàöèåíòîâ, ó êîòîðûõ ñíèæåí èììóííûé îòâåò íà àíòèãåí âàêöèíû.

Âðåìÿ íàçíà÷åíèÿ ïîñëåäóþùèõ èíúåêöèé ìîæåò áûòü âûáðàíî â ñîîòâåòñòâèè ñ ïîñòàâëåííûìè öåëÿìè (íàïðèìåð, îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå äðóãèõ âàêöèí EPI):

1-ÿ èíúåêöèÿ — âûáðàííàÿ äàòà;
2-ÿ èíúåêöèÿ — ÷åðåç 1 èëè áîëåå ìåñ ïîñëå 1-é èíúåêöèè;
3-ÿ èíúåêöèÿ — ÷åðåç 1 èëè áîëåå ìåñ ïîñëå 2-é èíúåêöèè.

Èíòåðâàë ìåæäó äâóìÿ èíúåêöèÿìè âàêöèíû äîëæåí áûòü íå ìåíåå 1 ìåñ. Óñêîðåííûå ðåæèìû (íàïðèìåð, 0, 1, 2 ìåñ; 0, 2, 4 ìåñ) ìîãóò âûçâàòü áîëåå ðàííåå îáðàçîâàíèå çàùèòíûõ àíòèòåë ó íåñêîëüêî áîëüøåãî ÷èñëà ïàöèåíòîâ. Îäíàêî ïðè èñïîëüçîâàíèè ðåæèìîâ ñ áîëåå ïðîäîëæèòåëüíûì èíòåðâàëîì ìåæäó 2-é è 3-é èíúåêöèÿìè (íàïðèìåð, 0, 1, 6 ìåñ; 0, 1, 12 ìåñ) ñåðîêîíâåðñèÿ â êîíå÷íîì èòîãå ïðîèñõîäèò ó òàêîãî æå êîëè÷åñòâà ïàöèåíòîâ, îäíàêî òèòð àíòèòåë îêàçûâàåòñÿ ñóùåñòâåííî áîëåå âûñîêèì, ÷åì ïðè íàçíà÷åíèè óñêîðåííûõ ðåæèìîâ âàêöèíàöèè.

Ñõåìà ââåäåíèÿ H-B-Âàêñ II äëÿ ðàçëè÷íûõ ãðóïï íàñåëåíèÿ, íåçàâèñèìî îò ðèñêà èíôèöèðîâàíèÿ ãåïàòèòîì B

Ãðóïïà Ðåæèì
Íîâîðîæäåííûå*/Äåòè 0-10 ëåò 3 x 2.5 ìêã
Íîâîðîæäåííûå*/Äåòè/Ïîäðîñòêè 0-19 ëåò 3 x 5 ìêã
Âçðîñëûå > 20 ëåò 3 x 10 ìêã

* — äåòè, ðîæäåííûå îò æåíùèí, îòðèöàòåëüíûõ ïî HBsAg

Ó íîâîðîæäåííûõ, ìàòåðè êîòîðûõ ïîëîæèòåëüíû ïî HBsAg, âûñîê ðèñê õðîíè÷åñêîãî íîñèòåëüñòâà âèðóñà ãåïàòèòà  è ïîñëåäóþùèõ îñëîæíåíèé õðîíè÷åñêîãî èíôèöèðîâàíèÿ âèðóñîì ãåïàòèòà Â. Ñòðîãî êîíòðîëèðóåìûå èññëåäîâàíèÿ ïîêàçàëè, ÷òî ââåäåíèå òðåõ äîç (ïî 0.5 ìë) èììóíîãëîáóëèíà ê âèðóñó ãåïàòèòà Â, íà÷èíàÿ ñ ðîæäåíèÿ, â 75% ñëó÷àåâ ïðåäóïðåæäàåò ðàçâèòèå õðîíè÷åñêîãî íîñèòåëüñòâà âèðóñà ó íîâîðîæäåííûõ â òå÷åíèå ïåðâîãî ãîäà æèçíè. Çàùèòíûé ýôôåêò â ýòîì ñëó÷àå ÿâëÿåòñÿ âðåìåííûì, à ýôôåêòèâíîñòü ïàññèâíîé èììóíèçàöèè èììóíîãëîáóëèíîì ê âèðóñó ãåïàòèòà  â ïîñëåäóþùåì ñíèæàåòñÿ. Ïî äàííûì êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, ââåäåíèå 0.5 ìë èììóíîãëîáóëèíà ïðîòèâ âèðóñà ãåïàòèòà  ïðè ðîæäåíèè è òðåõ äîç H-B-Âàêñ II ïî 5 ìêã (0.5 ìë) (ïåðâóþ äîçó íàçíà÷àëè â òå÷åíèå ïåðâîé íåäåëè ïîñëå ðîäîâ) ïðåäóïðåæäàëî õðîíè÷åñêîå íîñèòåëüñòâî âèðóñà ó 96% íîâîðîæäåííûõ, ðîæäåííûõ îò æåíùèí, ïîëîæèòåëüíûõ ïî HBsAg è HBeAg. Ó ïðèâèòûõ òàêèì îáðàçîì äåòåé â âîçðàñòå 12-15 ìåñ ðåêîìåíäóåòñÿ îïðåäåëÿòü HBsAg è àíòè-HBs äëÿ îöåíêè ýôôåêòèâíîñòè èëè íåýôôåêòèâíîñòè ëå÷åíèÿ. Îòñóòñòâèå HBsAg ïðè íàëè÷èè àíòè-HBs ñâèäåòåëüñòâóåò î íàëè÷èè èììóíèòåòà.

Ðåêîìåíäóåìûå äîçû äëÿ íîâîðîæäåííûõ, ìàòåðè êîòîðûõ ïîëîæèòåëüíû ïî HbsAg

Ïðåïàðàòû Ïðè ðîæäåíèè 1 ìåñÿö 6 ìåñÿöåâ 12 ìåñÿöåâ**
H-B-Âàêñ II 5 ìêã* 5 ìêã 5 ìêã 5 ìêã
Èììóíîãëîáóëèí ïðîòèâ ãåïàòèòà B 0.5 ìë — — —

* — ïåðâóþ äîçó H-B-Âàêñ II ìîæíî ââîäèòü ïîñëå ðîæäåíèÿ îäíîâðåìåííî ñ èììóíîãëîáóëèíîì ïðîòèâ âèðóñà ãåïàòèòà B â ïåðåäíå-áîêîâóþ ÷àñòü ïðîòèâîïîëîæíîãî áåäðà.
** — â ñîîòâåòñòâèè ñ ïðàâèëàìè, ïðèíÿòûìè íà òåððèòîðèè ÐÔ äåòè, ðîäèâøèåñÿ ó ìàòåðåé íîñèòåëåé âèðóñà ïîëó÷àþò ÷åòâåðòîå ââåäåíèå âàêöèíû â âîçðàñòå 12 ìåñÿöåâ.

Äåòÿì, ó êîòîðûõ ñòàòóñ ìàòåðè ïî HBsAg íåèçâåñòåí, âàêöèíàöèþ ñëåäóåò íà÷èíàòü êàê ìîæíî ðàíüøå ñ ââåäåíèÿ H-B-Âàêñ â äîçå 5 ìêã. Åñëè â òå÷åíèå 7 äíåé ñ ìîìåíòà ðîäîâ óñòàíîâëåíî, ÷òî ìàòü ÿâëÿåòñÿ ïîëîæèòåëüíîé ïî HBsAg, ðåáåíêó ñëåäóåò íåìåäëåííî äîïîëíèòåëüíî ââåñòè äîçó èììóíîãëîáóëèíà ïðîòèâ âèðóñà ãåïàòèòà B, è êóðñ âàêöèíàöèè äîëæåí áûòü çàêîí÷åí äîçàìè ïî 5 ìêã. Åñëè ðåçóëüòàòû àíàëèçà íà HBsAg ó ìàòåðè îòðèöàòåëüíû, êóðñ âàêöèíàöèè äîëæåí áûòü çàâåðøåí äîçàìè ïî 2.5 ìêã èëè 5 ìêã.

Âçðîñëûì ïåðåä äèàëèçîì èëè âî âðåìÿ äèàëèçà ðåêîìåíäóåòñÿ ñëåäóþùàÿ 3-äîçîâàÿ ñõåìà âàêöèíàöèè:
Ãðóïïà Èñõîäíî 1 ìåñ 2 ìåñ
Âçðîñëûå ïåðåä èëè âî âðåìÿ ïðîâåäåíèÿ äèàëèçà 40 ìêã 40 ìêã 40 ìêã

Ïåðåä èëè âî âðåìÿ ïðîâåäåíèÿ äèàëèçà âîçìîæíî ââåäåíèå 4-é äîçû H-B-Âàêñ II ñ öåëüþ ðåâàêöèíàöèè, åñëè óðîâåíü àíòèòåë-HB ìåíåå 10 ìÌÅ/ìë â ïåðèîä 1-2 ìåñÿöà ïîñëå ââåäåíèÿ òðåòüåé äîçû.

Íåîáõîäèìîñòü ââåäåíèÿ ïîääåðæèâàþùåé äîçû âàêöèíû îïðåäåëÿåòñÿ ïóòåì åæåãîäíîãî îïðåäåëåíèÿ óðîâíÿ àíòèòåë: åñëè óðîâåíü àíòèòåë ìåíåå 10 ìÌÅ/ìë, òî ñëåäóåò ââåñòè ïîääåðæèâàþùóþ äîçó âàêöèíû.

Ïðè ðåâàêöèíàöèè ëèö, ó êîòîðûõ îòñóòñòâîâàë èììóííûé îòâåò íà ïåðâè÷íûé êóðñ âàêöèíàöèè (àíòè-HB < 10 ÌÅ/ë) â 15-25% ñëó÷àåâ ðàçâèâàåòñÿ àäåêâàòíûé îòâåò ïîñëå ââåäåíèÿ îäíîé äîïîëíèòåëüíîé äîçû, à â 30-50% — ïîñëå ââåäåíèÿ 3 äîïîëíèòåëüíûõ äîç. Îäíàêî, âñëåäñòâèå íåäîñòàòêà äàííûõ ïî áåçîïàñíîñòè âàêöèíû ïðîòèâ ãåïàòèòà B ïðè ââåäåíèè äîáàâî÷íûõ äîç â äîïîëíåíèå ê ðåêîìåíäóåìûì äâóì èëè òðåì, ðåâàêöèíàöèÿ ïîñëå çàâåðøåíèÿ ïåðâè÷íîãî êóðñà â êà÷åñòâå ðóòèííîé ïðàêòèêè íå ðåêîìåíäóåòñÿ. Íåîáõîäèìîñòü ðåâàêöèíàöèè ìîæíî ðàññìàòðèâàòü òîëüêî â îòíîøåíèè ëèö ñ âûñîêèì ðèñêîì èíôèöèðîâàíèÿ, ïîñëå îöåíêè ïðåèìóùåñòâ âàêöèíàöèè ïåðåä âîçìîæíûì ðèñêîì ïîâûøåííîé âåðîÿòíîñòè âîçíèêíîâåíèÿ ìåñòíûõ è ñèñòåìíûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé.

Ïðè èçâåñòíîì èëè âîçìîæíîì êîíòàêòå ñ HBsAg ó ëèö ñ âûñîêèì ðèñêîì èíôèöèðîâàíèÿ âèðóñîì ãåïàòèòà Â, â ò.÷. â ðåçóëüòàòå ïðîíèêíîâåíèÿ êðîâè, êîòîðàÿ ñîäåðæèò èëè âîçìîæíî ñîäåðæèò HBsAg, ÷åðåç êîæó (óêîë), â ãëàçà èëè íà ñëèçèñòûå îáîëî÷êè (â ò.÷. â ðåçóëüòàòå ïîëîâîãî êîíòàêòà ñ ÷åëîâåêîì, êîòîðûé ÿâëÿåòñÿ èëè âîçìîæíî ÿâëÿåòñÿ íîñèòåëåì HBsAg) ïðåäëàãàþò ñëåäóþùèå ðåêîìåíäàöèè. Ýôôåêòèâíîñòü êîìáèíèðîâàííîãî ïðèìåíåíèÿ èíììóíîãëîáóëèíà ê âèðóñó ãåïàòèòà B è H-B-Âàêñ II äëÿ ïðîôèëàêòèêè ãåïàòèòà B ïîñëå ïðîíèêíîâåíèÿ âèðóñà ÷åðåç êîæó, ïîïàäàíèÿ åãî â ãëàçà èëè íà ñëèçèñòûå îáîëî÷êè íå èçó÷åíà. Ó÷èòûâàÿ áîëåå âûñîêóþ ýôôåêòèâíîñòü êîìáèíèðîâàííîãî ïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà è âàêöèíû ó íîâîðîæäåííûõ, ïàöèåíòàì ñ âûñîêèì ðèñêîì èíôèöèðîâàíèÿ âèðóñîì ãåïàòèòà B èììóíîãëîáóëèí ê âèðóñó ãåïàòèòà B (0.06 ìë/êã) ñëåäóåò ââåñòè êàê ìîæíî ðàíüøå ïîñëå êîíòàêòà (ïî âîçìîæíîñòè â òå÷åíèå 24 ÷). Âàêöèíó ïðîòèâ ãåïàòèòà B â äîçå, ñîîòâåòñòâóþùåé âîçðàñòó (10 ìêã äëÿ âçðîñëûõ), ââîäÿò â/ì â òå÷åíèå 7 äíåé ïîñëå êîíòàêòà. Âòîðóþ è òðåòüþ äîçû íàçíà÷àþò ÷åðåç 1 è 6 ìåñ ïîñëå ïåðâîé, ñîîòâåòñòâåííî.

Ïðàâèëà ââåäåíèÿ âàêöèíû
H-B-Âàêñ II ïîñòàâëÿåòñÿ ãîòîâîé ê óïîòðåáëåíèþ, ðàçâåäåíèå èëè ðàçáàâëåíèå íå òðåáóåòñÿ. Âàêöèíó ñëåäóåò íàçíà÷àòü â ïîëíîé ðåêîìåíäóåìîé äîçå.

Ïåðåä ââåäåíèåì âàêöèíû ôëàêîí ñëåäóåò õîðîøî âñòðÿõíóòü è îñìîòðåòü íà ïðåäìåò âçâåøåííûõ ÷àñòèö è èçìåíåíèÿ öâåòà. Òùàòåëüíîå ïåðåìåøèâàíèå íåîáõîäèìî äëÿ ïîääåðæàíèÿ âàêöèíû âî âçâåøåííîì ñîñòîÿíèè. Ïîñëå ïåðåìåøèâàíèÿ âàêöèíà ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé íåìíîãî ìóòíóþ áåëóþ ñóñïåíçèþ.

Äëÿ êàæäîãî ïàöèåíòà íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü îòäåëüíûé ñòåðèëüíûé øïðèö (â êîòîðîì îòñóòñòâóþò êîíñåðâàíòû, àíòèñåïòè÷åñêèå è ìîþùèå ñðåäñòâà) è èãëû ñ öåëüþ ïðîôèëàêòèêè ïåðåäà÷è âèðóñà ãåïàòèòà è äðóãèõ âèðóñíûõ çàáîëåâàíèé ÷åðåç êðîâü îò îäíîãî ÷åëîâåêà ê äðóãîìó.

ÏÎÁÎ×ÍÎÅ ÄÅÉÑÒÂÈÅ 
 

Âàêöèíà H-B-Âàêñ II â öåëîì õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ. Ïî äàííûì êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèé, ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòà H-B-Âàêñ II íå íàáëþäàëîñü ñåðüåçíûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, ñâÿçàííûõ ñ âàêöèíàöèåé. Ïðè ïðîâåäåíèè êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé íå íàáëþäàëîñü íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé, êîòîðûå áûëè áû ñâÿçàíû ñ èçìåíåíèåì òèòðà àíòèòåë ê äðîææàì. Êàê è äëÿ ëþáîé äðóãîé âàêöèíû, ïðè øèðîêîì ïðèìåíåíèè H-B-Âàêñ II ìîãóò áûòü âûÿâëåíû ïîáî÷íûå ýôôåêòû, êîòîðûå íå íàáëþäàëèñü âî âðåìÿ êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèé.

 ñåðèè èññëåäîâàíèé 3258 äîç âàêöèíû H-B-Âàêñ II áûëè ââåäåíû 1252 çäîðîâûì âçðîñëûì ïàöèåíòàì, êîòîðûõ íàáëþäàëè â òå÷åíèå 5 äíåé ïîñëå ïðèìåíåíèÿ êàæäîé äîçû. Ïðè ýòîì îòìå÷åíû ñëåäóþùèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû:

Ìåñòíûå ðåàêöèè: 1% è áîëåå — áîëü, áîëåçíåííîñòü, ÷óâñòâèòåëüíîñòü â ìåñòå ââåäåíèÿ, çóä, ýðèòåìà, ýêõèìîçû, ïðèïóõëîñòü, ææåíèå, îáðàçîâàíèå óçåëêîâ.

Ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû: 1% è áîëåå — òîøíîòà, äèàðåÿ; ìåíåå 1% — ðâîòà, áîëè â æèâîòå, êîëèêè, äèñïåïcè÷åñêèå ÿâëåíèÿ, ñíèæåíèå àïïåòèòà.

Ñî ñòîðîíû ÖÍÑ è ïåðèôåðè÷åñêîé íåðâíîé ñèñòåìû: 1% è áîëåå — ãîëîâíàÿ áîëü; ìåíåå 1% — ãîëîâîêðóæåíèå, ïàðåñòåçèè, áåññîííèöà, íàðóøåíèå ñíà.

Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû: 1% è áîëåå — ôàðèíãèò, èíôåêöèè âåðõíèõ îòäåëîâ äûõàòåëüíûõ ïóòåé; ìåíåå 1% — ðèíèò, êàøåëü.

Ñî ñòîðîíû êîñòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû: ìåíåå 1% — ìèàëãèè, àðòðàëãèè, áîëè â ñïèíå, â îáëàñòè øåè, ïëå÷åâîé îáëàñòè, ðèãèäíîñòü ìûøö øåè.

Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè: ìåíåå 1% — êîæíûé çóä, ñûïü, êðàïèâíèöà, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê.

Ïðî÷èå: 1% è áîëåå — ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü, îáùåå íåäîìîãàíèå, ëèõîðàäêà (37.8°C è áîëåå); ìåíåå 1% — óñèëåíèå ïîòîîòäåëåíèÿ, îçíîá, ïðèëèâû, íîþùèå áîëè, îùóùåíèå æàðà, ñèìïòîìû ãðèïïà, áîëü â óøàõ, ëèìôîàäåíîïàòèÿ, äèçóðèÿ, àðòåðèàëüíàÿ ãèïîòåíçèÿ.

 ñåðèè èññëåäîâàíèé áûëî ââåäåíî 1636 äîç H-B-Âàêñ II 653 çäîðîâûì ïîäðîñòêàì è äåòÿì â âîçðàñòå äî 10 ëåò, êîòîðûõ íàáëþäàëè â òå÷åíèå 5 äíåé ïîñëå ââåäåíèÿ êàæäîé äîçû. Ó 8% ïðèâèòûõ íàáëþäàëèñü ìåñòíûå ðåàêöèè, â ò.÷. ýðèòåìà è ïðèïóõëîñòü; ó 17% íàáëþäàëèñü ñèñòåìíûå ðåàêöèè: íàèáîëåå ÷àñòî (>1%) — ðàçäðàæèòåëüíîñòü, óòîìëÿåìîñòü, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà (>38°C ïðè èçìåðåíèè â ðîòîâîé ïîëîñòè), ïëàêñèâîñòü, äèàðåÿ, ðâîòà, ñíèæåíèå àïïåòèòà, áåññîííèöà.

Íèæå ïåðå÷èñëåíû äðóãèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû, î êîòîðûõ ñîîáùàëîñü ïðè ïðèìåíåíèè âàêöèíû. Îäíàêî, âî ìíîãèõ ñëó÷àÿõ, ñâÿçü èõ ñ ïðèìåíåíèåì âàêöèíû íå áûëà óñòàíîâëåíà.

Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè: àíàôèëàêñèÿ èëè ñèìïòîìû ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè íåìåäëåííîãî òèïà, âêëþ÷àÿ îòåê, îäûøêó, íåïðèÿòíûå îùóùåíèÿ â ãðóäíîé êëåòêå, áðîíõîñïàçì è ñåðäöåáèåíèå, êîòîðûå îòìå÷àëàñü â òå÷åíèå ïåðâûõ íåñêîëüêèõ ÷àñîâ ïîñëå âàêöèíàöèè. Èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î ïðåäïîëàãàåìîì ñèíäðîìå ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè (òèïà ñûâîðîòî÷íîé áîëåçíè), êîòîðûé ðàçâèâàëñÿ â áîëåå ïîçäíèé ñðîê (â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé èëè íåäåëü ïîñëå âàêöèíàöèè) è âêëþ÷àë â ñåáÿ àðòðèò (îáû÷íî ïðåõîäÿùèé) è êîæíûå ðåàêöèè, òàêèå êàê ìóëüòèôîðìíàÿ ýðèòåìà, ýêõèìîçû è óçëîâàòàÿ ýðèòåìà.

Ñî ñòîðîíû ÖÍÑ è ïåðèôåðè÷åñêîé íåðâíîé ñèñòåìû: ïåðèôåðè÷åñêàÿ íåâðîïàòèÿ, âêëþ÷àÿ ïàðàëè÷ ëèöåâîãî íåðâà, ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå, ïðîãðåññèðîâàíèå ðàññåÿííîãî ñêëåðîçà, ðàññåÿííûé ñêëåðîç, íåâðèò çðèòåëüíîãî íåðâà, ñóäîðîãè, ôåáðèëüíûå ñóäîðîãè, ýíöåôàëèò, øóì â óøàõ.

Ïðî÷èå: ïîâûøåíèå ÑÎÝ.

ÏÐÎÒÈÂÎÏÎÊÀÇÀÍÈß 
 

âûðàæåííàÿ ðåàêöèÿ íà ïðåäûäóùóþ äîçó âàêöèíû — ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà äî 40°C è âûøå, îòåê, ãèïåðåìèÿ áîëåå 8 ñì â äèàìåòðå â ìåñòå ââåäåíèÿ;

ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê äðîææàì èëè ëþáîìó èç êîìïîíåíòîâ âàêöèíû.

ÁÅÐÅÌÅÍÍÎÑÒÜ È ËÀÊÒÀÖÈß 
 

Ñòðîãî êîíòðîëèðóåìûå èññëåäîâàíèÿ ó áåðåìåííûõ íå ïðîâîäèëèñü. Âàêöèíó H-B-Âàêñ II ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ïðè áåðåìåííîñòè òîëüêî â òîì ñëó÷àå, êîãäà ïðåäïîëàãàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà.

Ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ â ïåðèîä ëàêòàöèè ñëåäóåò ó÷èòûâàòü, ÷òî â íàñòîÿùåå âðåìÿ íåèçâåñòíî, âûäåëÿåòñÿ ëè âàêöèíà H-B-Âàêñ II ñ ãðóäíûì ìîëîêîì. Ïî äàííûì îáñëåäîâàíèÿ 12 êîðìÿùèõ æåíùèí, âàêöèíà H-B-Âàêñ II â ãðóäíîì ìîëîêå íå îáíàðóæåíà.

Èçó÷åíèå âîçìîæíîãî âëèÿíèÿ H-B-Âàêñ II íà ðåïðîäóêòèâíóþ ôóíêöèþ ó æèâîòíûõ íå ïðîâîäèëîñü.

ÎÑÎÁÛÅ ÓÊÀÇÀÍÈß 
 

Âàêöèíó H-B-Âàêñ II íåëüçÿ ââîäèòü â/â è â/ê.

Ïðè íàëè÷èè èììóíîäåôèöèòà èëè ïðîâåäåíèè èììóíîäåïðåññèâíîé òåðàïèè òðåáóåòñÿ áîëåå âûñîêàÿ äîçà âàêöèíû. Îòâåòíàÿ ðåàêöèÿ ó òàêèõ ïàöèåíòîâ õóæå, ÷åì ó çäîðîâûõ ëþäåé.

Èç-çà äëèòåëüíîãî èíêóáàöèîííîãî ïåðèîäà ãåïàòèòà B â ìîìåíò ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà H-B-Âàêñ II ó ïàöèåíòîâ ìîæåò ðàçâèòüñÿ êëèíè÷åñêàÿ êàðòèíà íåðàñïîçíàííîé ðàíåå èíôåêöèè.  òàêèõ ñëó÷àÿõ âàêöèíàöèÿ H-B-Âàêñ II ìîæåò îêàçàòüñÿ íåýôôåêòèâíîé.

Ïðè íàëè÷èè ëþáîé ñåðüåçíîé èíôåêöèè â àêòèâíîé ôàçå öåëåñîîáðàçíî îòëîæèòü ââåäåíèå âàêöèíû H-B-Âàêñ II, çà èñêëþ÷åíèåì òåõ ñëó÷àåâ, êîãäà ïî ìíåíèþ âðà÷à òàêàÿ çàäåðæêà íåñåò â ñåáå áîëüøèé ðèñê.

Ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ ââîäèòü H-B-Âàêñ II áîëüíûì ñ ñåðäå÷íî-ëåãî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, à òàêæå ëþáûì äðóãèì ïàöèåíòàì, ó êîòîðûõ ðåàêöèè íà ââåäåíèå âàêöèíû ìîãóò èìåòü íåáëàãîïðèÿòíûå ïîñëåäñòâèÿ.

 ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ êëèíè÷åñêèõ ïðèçíàêîâ, âîçìîæíî ñâÿçàííûõ ñ ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ íà ââåäåíèå âàêöèíû H-B-Âàêñ II, ïîâòîðíûå èíúåêöèè íàçíà÷àòü íå ñëåäóåò.

Êàê è ïðè ïàðåíòåðàëüíîì ïðèìåíåíèè ëþáûõ äðóãèõ âàêöèí, ïðè ââåäåíèè âàêöèíû H-B-Âàêñ II íåîáõîäèìî èìåòü ãîòîâûé ê ïðèìåíåíèþ ðàñòâîð àäðåíàëèíà, êîòîðûé ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü â ñëó÷àå àíàôèëàêòè÷åñêèõ ðåàêöèé.

Âàêöèíà H-B-Âàêñ II íå ïðåäóïðåæäàåò ðàçâèòèå ãåïàòèòà, âûçâàííîãî äðóãèìè âîçáóäèòåëÿìè (â ò.÷. âèðóñàìè ãåïàòèòà A, íè A íè B).

Ïðîäîëæèòåëüíîñòü çàùèòíîãî äåéñòâèÿ H-B-Âàêñ II ó çäîðîâûõ âàêöèíèðîâàííûõ ëèö â íàñòîÿùåå âðåìÿ íå èçâåñòíà, è íåîáõîäèìîñòü ââåäåíèÿ ðåâàêöèíèðóþùèõ äîç íå îïðåäåëåíà.

Êàæäàÿ ñåðèÿ âàêöèíû H-B-Âàêñ II áûëà ïðîâåðåíà íà áåçîïàñíîñòü (íà ìûøàõ è ìîðñêèõ ñâèíêàõ) è ñòåðèëüíîñòü.

Ïðèìåíåíèå â ïåäèàòðèè
Âàêöèíà H-B-Âàêñ II â öåëîì õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ è îáëàäàåò âûñîêîé èììóíîãåííîñòüþ ó íîâîðîæäåííûõ è äåòåé ëþáîãî âîçðàñòà. Îòâåòíàÿ ðåàêöèÿ ó íîâîðîæäåííûõ òàêæå îêàçàëàñü õîðîøåé; àíòèòåëà, ïîëó÷åííûå îò ìàòåðè, íå âëèÿëè íà îòâåòíóþ èììóííóþ ðåàêöèþ, ðàçâèâàþùóþñÿ ïîñëå ââåäåíèÿ âàêöèíû. Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ âàêöèíû ó äåòåé, íàõîäÿùèõñÿ íà äèàëèçå, íå óñòàíîâëåíà.

ÏÅÐÅÄÎÇÈÐÎÂÊÀ 
 

Äàííûå î ïåðåäîçèðîâêå âàêöèíû H-B-Âàêñ II îòñóòñòâóþò.

ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÎÅ ÂÇÀÈÌÎÄÅÉÑÒÂÈÅ 
 

Ëåêàðñòâåííîå âçàèìîäåéñòâèå H-B-Âàêñ II íå îïèñàíî.

ÓÑËÎÂÈß È ÑÐÎÊÈ ÕÐÀÍÅÍÈß 
 

Âàêöèíó ñëåäóåò õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå 2-8°C. Ñðîê õðàíåíèÿ âñåõ ôîðì ïðåïàðàòà — 3 ãîäà. Ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè âàêöèíà íå ïîäëåæèò ïðèìåíåíèþ.

Âàêöèíó íåëüçÿ çàìîðàæèâàòü, ò.ê. ïðè ýòîì ïðîèñõîäèò ïîòåðÿ àêòèâíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê:  Âàêöèíà îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó.



Источник: www.proza.ru


Добавить комментарий