Ниже приводятся только общие рекомендации.

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови.

Доза и длительность лечения зависят от показания для применения, тяжести заболевания, локализации и степени кровотечения и от клинического состояния пациента.

Дозу и кратность введения препарата следует рассчитывать индивидуально для каждого пациента. Интервал между дозами следует выбирать с учетом разных периодов полувыведения в крови факторов свертывания, входящих в протромбиновый комплекс (см. подраздел «Фармакокинетика»). Дозу для каждого пациента можно установить только на основании регулярного измерения активности соответствующих факторов свертывания в плазме крови или путем общей оценки активности протромбинового комплекса (международное нормализованное отношение (МНО), тест Квика) в сочетании с непрерывным контролем клинического состояния пациента.

При обширных хирургических вмешательствах необходим точный контроль эффективности заместительной терапии путем анализа отдельных факторов свертывания и/или общей оценки активности протромбинового комплекса.

— Лечение и периоперационная профилактика кровотечений на фоне лечения антагонистами витамина К

Доза зависит от МНО до начала лечения и от необходимого МНО. Для более точного расчета требуемой дозы значение МНО до начала лечения должно измеряться как можно ближе к моменту введения препарата. В таблице ниже приведены примерные дозы (в мл восстановленного раствора препарата/кг массы тела и в ME фактора свертывания крови IX/кг массы тела), необходимые для нормализации МНО (например, до ≤ 1,3) при разных начальных значениях МНО.

Доза основана на массе тела, не превышающей 100 кг. Для пациентов с массой тела более 100 кг максимальная разовая доза (ME фактора свертывания крови IX) не должна превышать 2500 ME для МНО 2,0-3,9; 3500 ME для МНО 4,0-6,0 и 5000 ME для МНО >6,0.

Коррекция вызванного антагонистами витамина К нарушения свертывания крови достигается самое позднее через 30 мин после инъекции. Однако эффект одновременно вводимого витамина К обычно достигается через 4-6 часов. Поэтому при одновременном применении витамина К обычно не требуется повторного введения протромбинового комплекса человека.

Эти рекомендации основаны на результатах клинических исследований с участием небольшого количества пациентов. Степень восстановления свертывания крови и длительность эффекта могут колебаться, поэтому в ходе лечения обязательно необходимо контролировать МНО.

— Кровотечения и периоперационная профилактика при врожденном дефиците любых витамин К-зависимых факторов свертывания крови, когда препарат очищенного дефицитного фактора свертывания крови недоступен

Расчет необходимой дозы препарата протромбинового комплекса основан на результатах клинических исследований:

— 1 ME фактора свертывания крови IX /кг массы тела в среднем повышает активность этого фактора в плазме крови на 1,3% (0,013 МЕ/мл) от нормального показателя;

— 1 ME фактора свертывания крови VII /кг массы тела повышает активность этого фактора в плазме крови на 1,7% (0,017 МЕ/мл) от нормального показателя;

— 1 ME фактора свертывания крови II /кг массы тела повышает активность этого фактора в плазме крови на 1,9% (0,019 МЕ/мл) от нормального показателя;

— 1 ME фактора свертывания крови X /кг массы тела повышает активность этого фактора в плазме крови на 1,9% (0,019 МЕ/мл) от нормального показателя.

Доза фактора свертывания выражается в международных единицах (ME), которые соотносятся с действующими стандартами ВОЗ для каждого фактора. Активность того или иного фактора свертывания в плазме выражается либо в процентах (относительно нормальной плазмы), либо в ME (относительно международного стандарта этого фактора).

Одна международная единица (ME) активности фактора свертывания соответствует содержанию этого фактора в 1 мл нормальной плазмы крови человека.

Например, расчет необходимой дозы фактора свертывания крови X основан на данных о том, что 1 ME фактора свертывания крови X / кг массы тела повышает активность этого фактора в плазме на 0,019 МЕ/мл.

Необходимую дозу рассчитывают по следующей формуле:

Необходимое количество ME = масса тела (кг) х желаемый коэффициент повышения активности фактора свертывания крови X (МЕ/мл) х 53,

где 53 (мл/кг) — величина, обратная ожидаемому восстановлению.

Расчет основан на данных пациентов получающих антагонисты витамина К. Расчет, основанный на данных здоровых добровольцев, дает более низкое значение требуемой дозы.

Если значение восстановления у конкретного пациента известно, то именно его и следует использовать при расчете.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Коаплекс у детей и подростков в контролируемых клинических исследованиях не оценивались.

Пациенты пожилого возраста

Дозировка и способ применения для пациентов пожилого возраста (> 65 лет) соответствуют общим рекомендациям.

Способ применения

Препарат Коаплекс следует растворить, как описано в подразделе «Приготовление восстановленного раствора». Полученный раствор следует вводить внутривенно со скоростью не более 3 МЕ/кг/мин, максимально 210 МЕ/мин, т.е. примерно 8 мл/мин.

Общие указания

1. Восстановленный раствор должен представлять собой от бесцветного до светло-желтого цвета прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость. После фильтрации и перед введением рекомендуется осмотреть восстановленный препарат на наличие частиц и изменения окраски. Не используйте мутный раствор или раствор, содержащий осадок после фильтрации.

2. Приготовление восстановленного раствора препарата и набор в шприц производятся в асептических условиях.

3. Неиспользованный препарат или раствор препарата, а также его упаковку следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Приготовление восстановленного раствора

Нагреть растворитель до комнатной температуры. Следует убедиться, что колпачки с флаконов с растворителем и препаратом удалены, пробки обработаны антисептическим раствором и высушены до открытия устройства для добавления растворителя со встроенным фильтром*.

Забор и введение препарата

*Устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром («Mix-2Vial™ 20/20″) предназначено для одноразового использования; не использовать устройство в случае повреждения упаковки, а также после истечения срока годности, который указан на бумажной части блистерной упаковки следующим образом: «ЕХР. год-месяц»

Следует проявлять осторожность, чтобы кровь не попала в шприц с препаратом, так как существует риск, что кровь может коагулировать в шприце и сгустки фибрина, таким образом, будут введены пациенту.

Восстановленный раствор препарата следует вводить с использованием отдельной инъекционной/инфузионной системы путем внутривенной медленной инъекции.

Восстановленный раствор остается химически и физически стабильным в течение 24 часов при комнатной температуре (не выше 25°С). Однако, поскольку препарат Коаплекс не содержит консервантов, с микробиологической точки зрения восстановленный раствор препарата следует использовать немедленно.

Восстановленный раствор препарата не следует разбавлять.

Источник: www.lsgeotar.ru